邁華替尼治療 EGFR 罕見突變（G719X， L861Q， S768I）的晚期非小細胞肺癌 II 期開放、單臂、多中心臨床試驗

一、試驗藥物簡介
       邁華替尼片是國家 1.1 類創(chuàng)新藥物，一種新型口服的 EGFRT790M/L858R 強效抑制劑，對 EGFR/HER2 酪氨酸激酶具有雙重高效不可逆抑制作用。臨床前藥效研究表明邁華替尼片對多種腫瘤，特別是非小細胞肺癌生長具有很強的抑制作用。

本藥物已獲得藥物臨床試驗批件，批件號為 2014L01937 和 2014L01940。試驗已獲得組長單位中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院和浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院倫理審批，批件號分別為臨 2018-135/I2018001321 和 2018NZYW-013-01。

二、 試驗目的
       評估邁華替尼治療 EGFR 罕見突變（G719X， L861Q， S768I）的晚期非小細胞肺癌的有效性和安全性。

三、主要入選標準
       1) 愿意并簽署知情同意書；年齡 18-80 周歲（含邊界值），性別不限；
       2) 經(jīng)組織學或細胞學確診的轉(zhuǎn)移性或局部晚期非鱗非小細胞肺癌，腫瘤分期為ⅢB 至Ⅳ期，已不適合開展根治性手術和根治性放療；一線接受過 EGFR-TKI 類分子靶向治療、化療、化療聯(lián)合免疫治療、化療聯(lián)合抗血管治療或其它藥物治療后腫瘤進展，或接受過兩種及以上全身抗腫瘤治療后的受試者；
       3) 腫瘤組織樣本或細胞蠟塊經(jīng)中心實驗室檢測證實為 EGFR 罕見突變 G719X，L861Q， S768I 中至少一個突變點，但不可合并 20 外顯子插入突變；
       4) 血液學指標基本正常；
       5) 育齡期患者（無論男女）愿意在簽署知情同意書后直至最后一劑研究治療后30 天期間避孕。

四、參加研究患者的權(quán)利
       1） 知情權(quán)：將在“知情同意書”中作出詳盡的書面說明，可向研究者詳細咨詢；
       2） 隱私權(quán)：您的隱私將得到保護；
       3） 研究藥物、與研究有關的檢查費用、住院費用、腫瘤影像學檢查（根據(jù)需要）的費用均免費；
       4） 完成整個試驗，將獲得適當?shù)慕煌ㄑa助和營養(yǎng)補償；

注：本藥物臨床試驗本著自愿的原則，試驗過程任何階段可自由離開。

科室： 呼吸內(nèi)科       地點： 新住院大樓 24 樓呼吸五區(qū)

研究醫(yī)生： 林心情   電話： 13068863939

研究助理： 施妙雪   電話： 15218820641