邁華替尼對比吉非替尼一線治療 EGFR 敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的隨機、平行對照、雙盲雙模擬、多中心Ⅲ期臨床試驗
一、試驗藥物簡介
邁華替尼片是國家 1.1 類創(chuàng)新藥物，一種口服的 EGFR 強效抑制劑，對 EGFR/HER2 酪氨酸激酶具有雙重 高效不可逆抑制作用。臨床研究數(shù)據(jù)表明邁華替尼和阿法替尼、達(dá)克替尼有相似的療效和安全性。
二、試驗?zāi)康?br /> 評估邁華替尼對比吉非替尼一線治療 EGFR 敏感突變的晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性。
三、主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1) 愿意并簽署知情同意書；年齡 18-75 周歲（含邊界值），性別不限；
2) 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌，未接受過系統(tǒng)抗腫瘤治療；
3) 腫瘤組織樣本或細(xì)胞蠟塊經(jīng)中心實驗室檢測證實為具備 EGFR 敏感突變： Ex19del 或 L858R（不可共存其他 EGFR 突變位點）；
4) 患者至少有一個根據(jù) RECIST 1.1 版標(biāo)準(zhǔn)判斷的邊界較清晰，可重復(fù)測量病灶；病灶未接受過放療；
5) ECOG 體力評分 0-1 分；預(yù)期生存期≥3 個月；
6) 血液學(xué)指標(biāo)基本正常；
7) 育齡期患者（無論男女）愿意在簽署知情同意書后直至最后一劑研究治療后 3 個月期間避孕。
四、主要排除標(biāo)準(zhǔn)
1) 腦膜轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移或脊髓壓迫的受試者；
2) 有間質(zhì)性肺病病史、藥物性間質(zhì)性肺病病史、需要類固醇治療的放射性肺炎病史或有臨床活動性間 質(zhì)性肺病的任何證據(jù)；
3) 任何嚴(yán)重或者未控制的眼部病變，經(jīng)研究者判斷可能增加受試者的安全性風(fēng)險；
4) 入組前，經(jīng)過胸膜腔插管引流， VEGF 抑制劑、鉑類等藥物注入等治療后，仍未控制或需要反復(fù)引流的胸腔積液、心包積液或腹水（經(jīng)過治療后癥狀穩(wěn)定至少一周的受試者是可以入組的）；
5) 接受過下列任何一項治療：既往開展過全身性抗腫瘤治療（對于既往接受過術(shù)前新輔助化療或術(shù)后輔助化療或根治性放化療的受試者，其最后一次化療和/或放療至首次給藥必須為≥6 個月的時間間隔，可入組）；研究藥物首次給藥前 4 周內(nèi)，接受過超過 30%的骨髓照射，或開展過大面積放療（僅以 緩解非靶病灶疼痛等為目的的姑息放療除外），其他抗腫瘤療法，包括分子靶向治療（如 EGFR TKI、 血管生成抑制劑等）、免疫治療（如細(xì)胞免疫治療抗 PD-1 或抗 PD-L1）、其他試驗性藥物治療等 （用于惡性體液的局部治療可入組）；
6) 妊娠或哺乳期婦女；
7) 存在其他嚴(yán)重或未被控制的合并疾病，或活動性感染； 8) 研究者認(rèn)為不適合參加本研究。
五、參加研究患者的權(quán)利
1）知情權(quán)：將在“知情同意書”中作出詳盡的書面說明，可向研究者詳細(xì)咨詢；
2）隱私權(quán)：您的隱私將得到保護(hù)；
3）研究藥物、與研究有關(guān)的檢查費用、腫瘤影像學(xué)檢查（根據(jù)需要）的費用均免費；
4）完成整個試驗，將獲得適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa助；
注：本藥物臨床試驗本著自愿的原則，試驗過程任何階段可自由離開。

科室： 呼吸科                      地點：新住院大樓 24 樓呼吸五區(qū)

研究醫(yī)生： 林心情               電話：13068863939

研究助理： 嚴(yán)慧明               電話：13226676330